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本書のポイント
著者より
　医薬品と医療機器は、全世界的なヘルス産業の市場伸長に伴い、日本の高度な技術を世界へ売り込む有望分野と期待されている。医薬品包装に関する法規制は、ICH（医薬品規制調和国際会議）が国際的整合化を進めているが、包装に関するテーマは少なく、特に日本は原材樹脂の規格が無い等の課題を抱えているのが現状である。米国が制定した溶出物と浸出物に関する規格は、その後ICHのテーマに取り上げられガイドラインが公表されている。欧州は、血液関連の規格を再編成した。医療機器は、ISO規格により整合化が進展し、日本は2019年に原料樹脂のマスターファイル制度を導入した。又、医薬品包装（PTP等）のリサイクルも進展している。
　本稿は、これらの最新の動きを織り込んで3年振りに更新したものである。製品の輸出入に際しては、当該国の法規制遵守が基本である。本稿が医療分野における製品安全の向上の一助になれば幸いである。

本書を読んで理解できること
　◎医薬品規制調和国際会議の現状
　◎日欧米の薬局方の規制内容と相違点
　◎医薬品包装と医療機器における製品と原材料の記載要領
　◎ガンマ線滅菌の現状と留意点
　◎プラスチックに含まれる化学物質とリスク管理
　◎医薬品包装（PTP等）のリサイクル進捗状況
　◎食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響